फार्मास्युटिकल उद्योग में स्वच्छ कमरों के लिए दबाव अंतर नियंत्रण आवश्यकताएं

फार्मास्युटिकल उद्योग में स्वच्छ कमरों के लिए दबाव अंतर नियंत्रण आवश्यकताएं
चीनी मानक में, विभिन्न वायु स्वच्छता स्तरों वाले मेडिकल क्लीन रूम (क्षेत्र) और मेडिकल क्लीन रूम (क्षेत्र) और गैर-क्लीन रूम (क्षेत्र) के बीच एयरोस्टेटिक दबाव अंतर 5Pa से कम नहीं होना चाहिए, और मेडिकल क्लीन रूम (क्षेत्र) और बाहरी वातावरण के बीच स्थैतिक दबाव अंतर 10Pa से कम नहीं होना चाहिए।
यूरोपीय संघ के जीएमपी की सिफारिश है कि दवा उद्योग के स्वच्छ कक्ष के विभिन्न स्तरों पर आसन्न कमरों के बीच दबाव अंतर 10 से 15Pa के बीच बनाए रखा जाना चाहिए। डब्ल्यूएचओ के अनुसार, आसन्न क्षेत्रों के बीच आमतौर पर 15Pa का दबाव अंतर उपयोग किया जाता है, और आम तौर पर स्वीकार्य दबाव अंतर 5 से 20Pa है। चीन के 2010 के संशोधित जीएमपी के अनुसार "स्वच्छ और अस्वच्छ क्षेत्रों के बीच और स्वच्छ क्षेत्रों के विभिन्न स्तरों के बीच दबाव अंतर 10 Pa से कम नहीं होना चाहिए।" जहाँ आवश्यक हो, एक ही स्वच्छता स्तर के विभिन्न कार्यात्मक क्षेत्रों (ऑपरेटिंग रूम) के बीच उचित अंतर दबाव प्रवणता भी बनाए रखी जानी चाहिए।"
डब्ल्यूएचओ ने बताया कि एयरफ्लो रिवर्सल तब होता है जब डिज़ाइन प्रेशर अंतर बहुत कम होता है और प्रेशर अंतर नियंत्रण सटीकता कम होती है। उदाहरण के लिए, जब दो आसन्न स्वच्छ कमरों के बीच डिज़ाइन प्रेशर अंतर 5Pa है, और प्रेशर अंतर नियंत्रण सटीकता ± 3Pa है, तो एयरफ्लो रिवर्सल चरम मामलों में होगा।
दवा उत्पादन सुरक्षा और क्रॉस-संदूषण की रोकथाम के दृष्टिकोण से, दवा उद्योग स्वच्छ कमरे के दबाव अंतर नियंत्रण की आवश्यकताएं अधिक हैं, इसलिए, दवा उद्योग स्वच्छ कमरे की डिजाइन प्रक्रिया में, विभिन्न स्तरों के बीच 10 ~ 15Pa के डिजाइन दबाव अंतर की सिफारिश की जाती है। यह अनुशंसित मूल्य चीन जीएमपी, यूरोपीय संघ जीएमपी, आदि की आवश्यकताओं के अनुरूप है, और इसे अधिक से अधिक व्यापक रूप से अपनाया जा रहा है।